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氢水治疗帕金森病临床试验失败?别急下结论

返回列表 来源:氢思语 浏览: 发布日期:2018-09-20 【

看到这个文章的题目,我还以为期待已久的氢气治疗帕金森病结果终于要来了,这毕竟是氢气医学最大规模的临床研究项目之一。可是仔细看完,我的心顿时哇凉哇凉的了!懵逼极了!!!!!!我们该怎么办?

懵!氢水治疗帕金森病临床试验失败!

昨天卖了个关子,应该有不少人等着答案,今天给大家揭晓答案。

 首先明确,这个报道的研究结论是氢水对帕金森病治疗失败。这没有问题,这是公开的发表,虽然不是论著,只是一个来信形式。我们也要认账,接受这个情况。

但是这个研究结论,存在较大疑问,这些疑问可能会推翻这个研究结论。

请看我分析。

一、最大疑点,安慰剂水中怎么含有氢气?

最新的报告中声称,检测安慰剂用水中氢气含量0.16ppm不是在逗我吧?还是在逗我!

文章作者认为,这么低的氢气浓度不会产生作用,什么低不低,安慰剂对照,加氢气干什么,怎么加的,制备的过程怎么回事?

君不知,最早开展氢水治疗帕金森病动物实验研究的日本学者Mami Noda女教授曾经发现,饱和浓度1/20(大约是0.08ppm)的氢水都能缓解帕金森病动脉症状和减少神经元丢失。当然动物实验结果不同于人体研究。但是怎么就认为这符合安慰剂的标准。再说,帕金森病存在明显的胃肠道相关性,也许少量氢浓度就会影响到患者胃肠道环境,影响肠道菌群的组成,导致明显的生物学作用。

过去实验我们曾经遇到过一次类似意外,我们用氢水治疗多发性硬化动物,在设置对照组饮用水的时候,把今天给动物喝的打开包装的水,次日作为对照水给对照组动物饮用,分析结果发现两组动物都似乎被治疗过,因为比过去对照组病情都减轻了,后来对这种打开包装的氢水进行分析发现,虽然氢气浓度下降了,仍然残留一些氢气,这些对照水是浓度比较低氢水,对这种疾病也有一定治疗作用。我们遇到的这个意外和日本学者最近这个临床研究存在类似情况。

安慰剂组使用的氢水含量也达到0.16ppm,这个浓度确实比较低,但要知道普通的饮水中没有氢气,这个0.16来自哪里?原文设计部分对这个部分有介绍,说是The placebowater is saturated with N2安慰剂使用氮气饱和的水,氮气怎么含有氢气?

我昨天去信问过太田教授对这个文章的看法,他也认为是安慰剂组存在很大疑问。

二、其次是安慰剂组似乎也有效果

主要依据是,两组综合评分改变非常小,国际著名类似研究这一指标变化范围远远高于这个实验几倍,不可能这两组日本患者都同时发生了意外或巧合。

综合评分是帕金森病的病情严重程度。评分改变说明患者病情在研究前后发生的改变,这个研究也是从改变来判断氢水是否有效。

但是特别诡异的是,两组总UPDRS评分平均变化2年内保持在3点以内,没有吃治疗药,疾病评分2年没有变化,这说明什么?这说明这些患者的病情都没有发生改变,或者没有恶化。帕金森病是一种几乎不会逆转的疾病,只能越来越严重,不可能越来越好,尤其是没有使用治疗药物的情况,如果没有进展,提示这些患者病情受到控制,没有效果又怎么控制了病情?氢水“治疗”组病情被控制可以理解,安慰剂对照组也有效果难以理解了。

我们过去实验曾经遇到过一个意外,我们用氢水治疗多发性硬化动物,在设置对照组饮用水的时候,把今天给动物喝的打开包装的水,次日作为对照水给对照组动物饮用,结果发现两组动物都似乎被治疗过,因为比过去对照组病情都减轻了,后来对这种打开包装的氢水进行分析发现,虽然氢气浓度下降了,仍然残留一些氢气,这些对照水是浓度比较低氢水,对这种疾病也有一定治疗作用。我们遇到的这个意外和日本学者最近这个临床研究存在类似情况。

总结上述两点,我们可否这样来分析。因为安慰剂不是真正的安慰剂,所以这个研究根本无法得出结论。因为安慰剂也含有氢气,虽然这个浓度非常低,但长期饮用这种含量低的氢水,也获得了控制帕金森病的效果,实际上两组都是氢水治疗,只不过氢水的剂量不同。

总之,氢水治疗帕金森病是否有效,这个研究不能作为主要的证据。而根据过去类似研究中发现氢水能控制帕金森病症状,现在的总体结论仍然支持氢水对帕金森病可能有治疗作用。

研究还有另外的问题

三、剂量和研究对象选择问题

文章作者分析这个研究存在不足时认为,是选择的研究对象不好,选择研究对象是前驱期患者,就是还没有发病的患者,选择这种病情比较轻的患者好处是不需要药物治疗,减少了干扰因素。但坏处是这样的患者本身病情比较轻,采用综合疾病评分这种指标,氢气即使有作用也比较难体现出来。我们经常说,氢气和氢水对健康人没有效果,这些患者几乎就是健康人,怎么会有效?当然这只是一种说法。

也有学者提出,可能是氢水中氢气剂量不足,也许可以采用吸入氢气的方法。这是有可能的,但是研究中说实验组每天饮用的氢水浓度高达到10mM,这是目前几乎所有研究中使用浓度最高的氢水。不过这个研究中使用的测定方法非常低端,没有使用最合理的气相色谱,而且规定患者在打开包装后3小时饮用,打开包装3小时氢气的浓度,尤其这种超超饱和氢水会非常快速的释放,这也是本研究的一个问题。

四、证明氢气对帕金森病没有效果也不是坏事

氢气医学发展到现在,存在的一个大问题就是氢气到底对哪些疾病有效,也可以说是氢气到底对哪些疾病没有效果。如果我们能确定氢气或氢水对某些疾病没有效果,或者对某些疾病的效果不理想。这也是非常重要的结论。因为从来我们没有说,氢气对所有疾病有效,只是可能有效。也正因为这个不确定性,导致有一些人诬陷氢气被宣传为包治百病,要有明确证据证明对某个疾病没有作用,这样不就可以彻底否定了包治百病的说法了。可惜这个研究存在的疑问太大,现在确定氢气对帕金森病没有效果仍然很困难。

所以,这个研究因为安慰剂的使用存在疑点,很难否定氢气的治疗作用;又因为患者选择问题,即使有治疗效果,因为数据的变化幅度比较小,获得统计学差异证明治疗效果可能比较困难;退一步讲,即使氢气对帕金森病没有效果,也不影响我们对氢气医学的态度。

文章全文: http://u.163.com/ecxNtAPK  提取码lxDtIeXT

对原文报告内容进行学习整理如下:

氧化应激可能参与帕金森病的病理生理过程。氢气水具有抗氧化应激作用,用帕金森病动物模型研究中发现能减少多巴胺神经元坏死。早期双盲安慰剂随机对照研究结果发现,每天饮用1000毫升氢水48周可以显著改善帕金森病患者综合帕金森病评分UPDRS,受试者同时进行左旋多巴治疗。

本研究继续研究氢水对帕金森病的治疗效果,这一研究保护没有使用左旋多巴治疗的患者。14家医院参加的双盲安慰剂随机对照试验就这样开展了。项目临床注册号UMIN000010014

入组标准、伦理学标准、随机分组方法、盲法、程序、统计学方法和178名日本帕金森病患者的基本情况都曾经在2016年过去发文介绍过。Yoritaka, A., Abe, T., Ohtsuka, C. et al. BMC Neurol (2016)16: 66.

该研究用双盲随机对照研究,采用帕金森病标准的评分量表UPDRS为评价标准,发现连续48周饮用氢水可以显著改善同时使用左旋多巴治疗的帕金森病患者评分,最新研究是为了采用多中心双盲对照进一步确认氢水治疗帕金森病的效果。研究将分别对患者治疗前、治疗后8244872周进行UPDRS评分,8周后开始评价,初级终点是从治疗前基础评分到治疗后72周内UPDRS总评分的变化。另外对每个阶段的UPDRS量表part IIIII、每个UPDRS分数、帕金森量表39HoehnYahr分级等,都进行分析。副作用和实验室检测都进行研究。氢水组受试者每天饮用1000毫升氢水,对照组饮用等量无氢气普通水安慰剂。178名帕金森病患者参与了研究,其中89名女性,89名男性患者,平均年龄64.2岁。总UPDRS:23.7,其中154名患者没有服用左旋多巴,24名患者服用左旋多巴344.1毫克,总剂量为592.0毫克,这些患者分布在14家医院,进行随机分组。研究目的是为确认氢水对帕金森的治疗作用。

从基线到试验结束,两组总UPDRS评分没有发现统计学显著差异,氢水组1.6 ± 14.0,安慰剂对照组0.8 ± 9.6P = .939),UPDRSIIIII部分、Hoehn Yahr分级、帕金森病39问卷调查表评分等均没有差异。KaplanMeier统计分析因疾病进展撤出几率也没有差别。

两组总UPDRS评分的平均变化都少于3这种改变和过去经典的帕金森病临床研究中安慰剂组相差比较大,例如用维生素E治疗帕金森的DATATOP24月总评分改变是14.025;辅酶Q10治疗帕金森病的QE316个月的总评分变化是6.926。过去研究中发现,帕金森患者往往饮水量比较小(341 ± 209 mL),目前这个研究中所有患者都饮用1000毫升水,当然多饮水并不足够对这个疾病产生治疗作用。

作者认为,这个研究缺陷是选择的有帕金森前驱症状的患者,一些早期患者或者进展期患者都被排除。氢气浓度实验氧化还原电位方法Trustlex 公司的ENH-1000分析仪(这是非常低级的监测,不应该用于这种高级别的临床研究中,太田教授也对此表示遗憾)。用这个测试方法发现,安慰剂水平均中含有氢气0.16 ± 0.16 ppm(测30次平均值),这个浓度很低,作为安慰剂没有问题。(真的没有问题吗,见前面分析)。

这个研究说明,患者饮用氢水是安全的,但是也没有显示对帕金森病的治疗效果,治疗帕金森病需要尝试更多方法(氢水不行)